Sito produttivo di Ronco Scrivia
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Benvenuti in Savio Industrial Ronco Scrivia
Stabilimento dedicato alla formulazione e al confezionamento primario e secondario di Dispositivi Medici sterili in fiale-siringa preriempite.
Il sito produttivo occupa una superficie complessiva di 5000 mq, di cui circa 3200 mq sono occupati da due edifici in cemento.
I due edifici sono collegati da copri-scopri con struttura metallica e al primo piano da un tunnel di collegamento di calcestruzzo.
La zona rimanente è occupata da un piazzale davanti agli ingressi e da due aree di parcheggio sul retro.
Capacità produttiva massima:
La capacità/anno è calcolata convenzionalmente sulla base di 1 turno lavorativo x 5 gg.
750K/fiale-siringa / anno Dispositivi Medici.
Dispositivi medici classe III (fiale-siringhe preriempite)
2 ml e 4 ml → 750.000
Principio funzionale: SODIO IALURONATO
Altri potenziali dati sulla capacità produttiva sono stimati per una eventuale implementazione 2×5.
L’Officina è sostenuta da una forza lavoro altamente qualificata in tutti gli aspetti della produzione di dispositivi
medici di classe IIII sterilizzati terminalmente.
Impianto acqua per preparazioni iniettabili
L’acqua per preparazioni iniettabili viene ottenuta per distillazione dell’acqua purificata mediante un distillatore
triplice effetto in acciaio inox in grado di produrre circa 120 litri/h. L’impianto per la produzione e lo stoccaggio
dell’acqua per preparazioni iniettabili è provvisto di un sistema di ricircolo in acciaio inox AISI 316 L che mantiene
in movimento l’acqua prodotta, alla temperatura >70°C. Il sistema è gestito e controllato in modo
completamente automatico.
Infialatrice
N° 1 Macchina Infialatrice per fiale-siringa.
Autoclave
N° 1 Autoclave De Lama per sterilizzazione materiali e
prodotto finito
Confezionamento secondario
N° 1: Linea confezionamento fiale
N° 1: Linea di confezionamento fiale-siringhe pre-riempite
Assicurazione qualità
L’Assicurazione di Qualità è responsabile che siano in uso adeguati Sistemi di Qualità in conformità con le norme ISO 13485, cGMP, RDC n. 665 per il Brasile, e tutti i requisiti normativi pertinenti.
Controllo qualità
Il Controllo Qualità è costituito da un laboratorio chimico e da un laboratorio microbiologico.
Il CQ analizza e autorizza all’uso tutte le materie prime e materiali di confezionamento, esegue test ambientali, analizza i prodotti finiti per l’autorizzazione al rilascio.
L’elenco degli strumenti comprende HPLC, viscosimetro, osmometro, spettrofotometro UV/VIS, analizzatore Total Organic Carbon, Contatore particelle subvisibili, strumento per la determinazione endotossine batteriche, strumento per test di sterilità.
